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?組合醫療用品分類移動升降餐桌界定現狀分析

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?組合醫療用品分類移動升降餐桌界定現狀分析

發布日期:2021-08-18 作者:霸州市萬康塑料制品有限公司 點擊:

組合醫療用品分類移動升降餐桌界定現狀分析

《中華人民共和國藥品管理法》中的藥品是指用于預防、治療、診斷人的疾病,有目的地調節人的生理功能并規定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質,包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。

移動升降餐桌

《關于藥械組合產品注冊有關事宜的通告》中的藥械組合產品系指由藥品與醫療器械移動升降餐桌共同組成,并作為一個單一實體生產的產品。

河北移動升降餐桌廠家實踐中由于對藥械組合產品移動升降餐桌中“藥品”的定義理解不一致,即是具有藥效作用的物質還是獲得批準的藥品,定義不清晰,造成對該類產品的界定存在不統一。

同樣,移動升降餐桌具有多重用途的中藥材(或天然植物)及其提取物等成分,如薄荷腦,即可作為中藥,又可作為藥用輔料矯味劑,如何界定該組成在產品中的作用,也是目前該類產品難點。

我國對消毒產品主要由醫療衛生部門管理,其中部分產品的管理與藥監部門存在交叉,這就為消毒劑與醫療器械結合產品屬性界定提出挑戰。

2009年以來藥械組合分類工作機制得到了不斷完善,自2017年開始藥械組合產品屬性界定結果在國家局網站以公告形式公布,內容包括申請界定時間、申請單位、產品名稱、界定結論,為指導同類產品的管理屬性的判定具有一定的指導意義[1-3]。


本文網址:http://www.recetas-sencillas.com/news/911.html

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