醫療器械研發外包服務行業一片藍海

核心觀點：1．臨床試驗是醫療器械CRO的核心服務，醫療器械CDMO則主要集中在小規模試產和上市后生產。2．21個省（自治區或直轄市）開展醫療器械注冊人制度試點，為行業創造政策窗口期。3．行業市場規模達100億，未來年均復合增速將超過20。

　　4．骨科植入物和IVD是醫療器械研發外包服務領域，人工智能、手術機器人、醫療3D打印等新興領域為代表的“、智能化”是未來服務方向。

　　5．研發型醫療器械研發外包服務企業將是投資機構與醫療器械行業關注的。

　　6．老客戶介紹和網絡推廣是醫療器械研發外包服務企業主要獲客渠道，55的客戶來源于此。

　　2019年8月1日，國家藥品監督管理局發布《國家藥監局關于擴大醫療器械注冊人制度試點工作的通知》，將醫療器械注冊人制度試點擴展到21個省份，“解綁”醫療器械注冊和生產。醫療器械注冊人制度試點的實施，將使醫療器械研發外包服務從臨床試驗、注冊環節延伸到研發、生產環節，進一步增加了醫療器械研發外包服務企業的業務范圍。

　　醫療器械研發外包服務經過前期發展，已經成為醫療器械研發主體降低前期投入、加快注冊申報進程、減少產品上市風險的重要戰略選擇。2019年，全國醫療器械研發外包服務行業市場規模達100億元，未來年均復合增速將超過20，醫療器械研發外包服務行業一片藍海。

　　那么，國內醫療器械研發外包服務行業的主要機會在哪里、商業模式是什么、企業的管理經營現狀如何、業務開展存在的問題有哪些以及未來的趨勢是什么？

　　CRO和CDMO是醫療器械研發外包核心支柱

　　醫療器械研發外包服務涵蓋臨床前研究、小規模試產、臨床試驗、注冊申報和上市后生產5個環節。根據不同環節提供針對性的服務，主要包括市場調研、風險管理、產品定型、廠房設計建設、工藝流程優化、臨床試驗方案設計、申報資料編寫、規模化委托生產等。醫療器械研發外包服務企業包括醫療器械CRO與醫療器械CDMO兩類。

　　醫療器械CRO（合同研究組織）是指主要通過合同形式向醫療器械研發主體提供產品臨床研究服務的企業，臨床試驗是醫療器械CRO的核心服務，旨在幫助醫療器械研發主體加快臨床試驗進程，更快地進入注冊申報環節。