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廠家解答 醫療器械的使用常識(一)

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廠家解答 醫療器械的使用常識(一)

發布日期:2020-04-30 作者:霸州市萬康塑料制品有限公司 點擊:

  什么是醫療器械 ?


判定醫療器械產品應從兩個方面加以識別:一是依據產品的結構,其作用機理不是以藥理學、免疫學或者代謝手段獲得,而是用化學、物理、電子、機械和其它學科技術,用于醫療的儀器、設備、器具、材料或者其他物品,包括需要的軟件,屬于醫療器械;二是依據使用的范圍,用于診斷、治療、監護、緩解和補償及替代、調節、妊娠控制的產品。簡而言之,明確醫療目的及醫療效果是醫療器械功能屬性的重要特征,具有這一特征的產品就應納入穩定性、有效性的監管范圍。如cT機、心電圖機、x光機、人工骨關節、人工心臟瓣膜、血壓計、體溫計、磁療儀器、電療儀器、一次性無菌注射器、藥棉、醫用紗布、橡皮膏等。

廠家解答 醫療器械的使用常識(一)


 醫療器械產品分為哪幾類?


國家對醫療器械實行分類管理,按產品使用的風險程度分為3類:   


其一類是指,通過常規管理足以保證其穩定性、有效性的醫療器械。


其二類是指,對其穩定性、有效性應當加以控制的醫療器械。


其三類是指,植入人體;用于支持、維持生命;對人體具有潛在危險,對其穩定性、有效性要嚴格控制的醫療器械。


醫療器械生產企業許可證、產品注冊證和經營許可證有效期為幾年?


醫療器械生產和經營企業許可證有效期均為5年;醫療器械產品注冊證有效期為4年。


本文網址:http://www.recetas-sencillas.com/news/670.html

關鍵詞:器械車,醫療器械車,醫療器械設備生產廠家

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