為我國對藥械產品的管理提出的建議

中國對藥械結合產品的管理

在2004年國家藥品監督管理局為規范藥械結合產品的注冊，發布了的“關于藥品和醫療用品相結合產品注冊管理有關問題的通知”雖規定了該類產品中由藥品起主要作用按照藥品申報，醫療器械器械起主要作用的時候，按照醫療器械來申報。但實際工作中，因組合產品復雜性和多樣性，有些產品難以區分藥品、器械那個為主要作用。由于理解認識不一致，這些產品的管理屬性判定存在爭議。為解決此類問題，2009年出臺了《關于藥械組合產品注冊有關事宜的通告》（國食藥監辦[2009]16號），給出了藥械組合產品的定義，明確由國家食品藥品監督管理局行政受理服務中心負責組合產品管理屬性界定等。

充分考慮我國國情，提出如下建議。

1、進一步完善組合產品分類管理工作機制

對于無法確定那個為首要作用模式或為兩個獨立的作用模式的藥械組合產品，建立藥械組合產品的管理協調機制，并由藥械組合產品屬性界定部門認定管理屬性。

2、制定組合產品分類指導原則

進一步明確藥械組合產品的定義、范圍，細化產品種類并制定相關產品的分類指導原則，統一判定標準尺度，規范藥械組合產品分類工作。如，制定含中藥材（或天然植物）及其提取物等成分（如薄荷腦），組合產品的分類指導原則，指導、規范該類產品管理屬性界定工作、統一標準尺度。

3、完善藥械組合產品公告形式，并建立數據庫

增加藥械組合產品分類結果的產品描述和預期用途，建立公開的數據庫以方便生產、經營、使用、監管部門查詢，指導組合醫療產品的判定，節約監管資源。

4、藥械組合產品在注冊信息中標示

藥械組合產品在相關注冊信息中給予標示，便于對該類產品的科學監管，制定針對性的防范風險控制措施，以區別于獨立的藥品或醫療器械產品。